Le monde médical est en ébullition. Une avancée majeure vient d’être réalisée dans la protection des nourrissons contre le virus respiratoire syncytial (VRS). Nirsevimab, un nouvel anticorps, a été approuvé par la FDA pour protéger les nouveau-nés contre ce virus qui attaque les poumons et est la principale cause d’hospitalisation chez les nourrissons de moins d’un an aux États-Unis chaque année.
Nirsevimab, commercialisé sous le nom de Beyfortus, n’est pas un vaccin. Contrairement aux vaccins qui stimulent le corps pour produire des anticorps pour se défendre contre les agents pathogènes, Nirsevimab est une forme d’immunité passive. C’est un anticorps prêt à l’emploi qui peut se lier au virus et l’empêcher d’infecter les cellules saines. Le système immunitaire n’a rien à produire.
Il est administré en une seule injection à un nourrisson avant la saison du VRS, qui atteint généralement son pic pendant les mois d’automne et d’hiver. L’approbation de la FDA permet également une deuxième injection pour les nourrissons jusqu’à 24 mois qui restent vulnérables pendant leur deuxième saison de VRS.
Le Dr John Farley, directeur du Bureau des maladies infectieuses au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a souligné l’importance de cette approbation. Selon lui, elle répond à un grand besoin de produits pour aider à réduire l’impact de la maladie VRS sur les enfants, les familles et le système de santé.
Après l’approbation de la FDA, le Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis donnera son avis. L’ACIP a émis des recommandations préliminaires et des considérations cliniques pour l’utilisation de Nirsevimab, mais le groupe devrait formaliser ces recommandations par un vote lors de sa prochaine réunion.
Une fois que le CDC aura donné son feu vert, Nirsevimab deviendra le deuxième anticorps disponible pour protéger les jeunes enfants contre le VRS. Le premier, appelé palivizumab ou Synagis, n’a été utilisé que pour protéger les bébés les plus vulnérables : ceux nés prématurément et âgés de moins de 6 mois. Il ne reste qu’un court moment dans le corps, donc les médecins le donnent une fois par mois, juste avant la saison du VRS, jusqu’à ce que le risque soit passé.
L’anticorps présent dans Nirsevimab a été stabilisé pour qu’il dure plus longtemps dans le corps – quatre à six mois – et il semble être plus puissant. Il est approuvé pour une utilisation chez tous les nourrissons, même les nourrissons en bonne santé nés à terme.
Le Dr Rachel Dawkins, directrice médicale des cliniques médicales pédiatriques et adolescentes à l’hôpital pour enfants Johns Hopkins All à St. Petersburg, en Floride, a exprimé son enthousiasme à l’idée d’avoir une immunisation pour prévenir les maladies graves dues au VRS. Selon elle, ce virus peut affecter tous les bébés, pas seulement ceux qui ont certaines conditions de santé, mais aussi les bébés en bonne santé.
Nirsevimab pourrait ne pas être la seule option pour prévenir l’infection cet automne. La FDA examine actuellement l’approbation du vaccin de Pfizer pour les femmes enceintes qui protégerait également les bébés. Dans ce cas, c’est la mère qui produit les anticorps, qui traversent le placenta pour protéger le fœtus et sont censés durer pendant les premiers mois de vie du nourrisson.
Ce vaccin protégerait les bébés dès leur naissance, un avantage si l’infection se manifeste hors saison. Les vaccins incitent également le corps de la mère à produire plus d’un type d’anticorps, ce qui offrirait une protection à spectre plus large.
Dans une présentation lors de leur réunion de juin, le comité de l’ACIP réfléchissant à l’utilisation potentielle de l’anticorps a déclaré qu’il pourrait être judicieux de donner les deux types de protection dans certaines circonstances, mais que la plupart des bébés en bonne santé n’auront besoin que de l’un ou de l’autre.
Le Dr Michael Greenberg, pédiatre et responsable médical nord-américain des vaccins pour Sanofi, l’entreprise qui commercialise l’anticorps, a déclaré que Nirsevimab est vraiment le premier à pouvoir offrir une protection à tous les nourrissons, indépendamment de leur date de naissance, grâce à la flexibilité dans le calendrier d’administration.
Dans les essais cliniques qui ont conduit à son approbation, Nirsevimab a réduit d’environ 70% le risque qu’un bébé ait besoin d’une visite chez le médecin pour le VRS, et il a été environ 78% efficace pour prévenir les hospitalisations dues au VRS par rapport à un placebo, selon une analyse de la FDA.
Cela signifie que Nirsevimab préviendrait 1 hospitalisation pour VRS pour chaque 56 nourrissons traités. Ainsi, même si les anticorps comme celui-ci ont tendance à être coûteux, les médecins disent que s’il permet de garder les bébés hors de l’hôpital, cela en vaudra probablement le coût.
Dans les études, le traitement a été généralement sûr et bien toléré. Quelques nourrissons – moins de 1% – ont eu des réactions cutanées après leurs injections, mais celles-ci ont disparu avec le traitement.
Le VRS est la principale cause d’hospitalisation chez les nourrissons jusqu’à 1 an. La plupart des bébés atteints de VRS ont besoin d’oxygène supplémentaire ; les médecins aident à soutenir leur respiration pendant deux ou trois jours, puis ils se rétablissent.
Dans de rares cas, le VRS peut être mortel. Selon le CDC, il tue entre 100 et 300 nourrissons chaque année. Et ce n’est pas seulement une menace pour les jeunes enfants ; le VRS rend malades et tue les personnes âgées chaque année. Des vaccins destinés aux personnes âgées viennent d’être approuvés.
Le Dr Frank Esper, spécialiste des maladies infectieuses pédiatriques à la Cleveland Clinic dans l’Ohio, a souligné l’importance de cette avancée. Selon lui, tout ce qui peut aider à lutter contre ce problème est une bonne chose.
Il y a huit ans, Cheryl Meany a participé à une étude préliminaire sur Nirsevimab lorsqu’elle était enceinte de jumelles. Les bébés sont nés un peu tôt, à 33 semaines, comme c’est souvent le cas pour les jumeaux, et leur arrivée précoce signifiait qu’ils étaient plus vulnérables aux infections. Elle a déclaré qu’elle était prudente quant à sa participation à l’étude, mais son médecin lui a dit qu’il le ferait absolument si c’étaient ses propres enfants.
Ses nouveau-nés ont reçu des injections peu après la naissance, mais elle n’a découvert qu’ils avaient reçu les anticorps actifs que près de cinq ans plus tard. Elle dit que ses jumelles étaient en garderie à l’époque, « et elles ne sont jamais tombées malades ».
C’est une véritable révolution dans la protection des nourrissons contre le VRS. Nirsevimab offre une nouvelle option pour protéger les bébés contre ce virus qui attaque les poumons. C’est une avancée majeure qui pourrait changer la donne dans la lutte contre le VRS, un virus qui affecte des milliers de nourrissons chaque année.